# NM 321 Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO  
**Publicação:** 03/2008  
**Páginas:** 9  
**Referência:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.

## Histórico

- **03/2008** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NM 318— Laboratório de análises clínicas - Informação fornecida pelo fabricant → https://buscanormas.com.br/norma/nm-318-laboratorio-de-analises-clinicas-informacao-fornecida-pelo-fabricante-com-os-rea

## Custo de conformidade

O texto remete a 1 norma em vigor. Somando as 1 com preço no catálogo, o conjunto sai por R$ 183,70.

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NM 321?

A NM 321 encontra-se vigente desde 03/2008, há 18 anos. Elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, possui 9 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NM 321 define?

É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Esta norma foi elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO da ABNT, com publicação em 03/2008.

### Quais normas a NM 321 referencia?

A NM 321 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NM 318 (Laboratório de análises clínicas - Informação forn).

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