# NBRNM ISO17511 Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO  
**Publicação:** 03/2010  
**Páginas:** 40  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que não são utilizados apenas para avaliar a precisão de um procedimento de medição; materiais de controle destinados a fins de controle da qualidade intralaboratório e fornecidos com intervalos de valores aceitáveis sugeridos; correlação entre resultados de dois procedimentos de medição do mesmo nível metrológico; calibração derivada de correlação entre os resultados de dois procedimentos de medição em diferentes níveis metrológicos; rastreabilidade metrológica de resultados de rotina ao calibrador do produto e suas relações com quaisquer limites de discriminação médica; propriedades que envolvem escalas nominais, i.e., onde não há grandezas envolvidas (e.g., identificação de hemácias).

## Histórico

- **03/2010** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBRNM ISO17511?

A NBRNM ISO17511 encontra-se vigente desde 03/2010, há 16 anos. Elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, possui 40 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBRNM ISO17511 define?

Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que não são utilizados apenas para avaliar a precisão de um procedimento de medição; materiais de controle destinados a fins de controle da qualidade intralaboratório e fornecidos com intervalos de valores aceitáveis sugeridos; correlação entre resultados de dois procedimentos de medição do mesmo nível metrológico; calibração derivada de correlação entre os resultados de dois procedimentos de medição em diferentes níveis metrológicos; rastreabilidade metrológica de resultados de rotina ao calibrador do produto e suas relações com quaisquer limites de discriminação médica; propriedades que envolvem escalas nominais, i.e., onde não há grandezas envolvidas (e.g., identificação de hemácias). Esta norma foi elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO da ABNT, com publicação em 03/2010.

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