# NBRNM ISO15198 Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO  
**Publicação:** 01/2011  
**Páginas:** 13  
**Referência:** 2 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar aos usuários a segurança de que o desempenho do produto é consistente com o uso pretendido e as reivindicações do fabricante. Aplica-se a todos os produtos médicos para diagnóstico in vitro.

## Histórico

- **01/2011** — Publicada nova edição (incorporando errata)
- **01/2011** — Publicada Errata
- **05/2008** — Publicada edição

## Normas referenciadas (2)

- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBRNM ISO15198?

A NBRNM ISO15198 encontra-se vigente desde 01/2011, há 15 anos. Elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, possui 13 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBRNM ISO15198 define?

Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar aos usuários a segurança de que o desempenho do produto é consistente com o uso pretendido e as reivindicações do fabricante. Aplica-se a todos os produtos médicos para diagnóstico in vitro. Esta norma foi elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO da ABNT, com publicação em 01/2011.

### Quais normas a NBRNM ISO15198 referencia?

A NBRNM ISO15198 faz referência normativa a 2 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 13485 (Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualid).

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