# NBR ISO 15189 Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO  
**Publicação:** 08/2024  
**Páginas:** 73  
**Base ISO:** ISO 15189 ↗  
**Referência:** 3 normas  
**Citada por:** 2 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manterpróprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.NOTA: Regulamentações ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais podem igualmente se aplicar a tópicos específicos abrangidos nesta Norma.

## Histórico

- **08/2024** — Publicada nova edição
- **02/2015** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- ABNT ISO/IEC GUIA99
- NBR ISO/IEC 17000— Avaliação da conformidade - Vocabulário e princípios gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-iec-17000-avaliacao-da-conformidade-vocabulario-e-principios-gerais
- NBR ISO/IEC 17025— Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calib → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-iec-17025-requisitos-gerais-para-a-competencia-de-laboratorios-de-ensaio-e-calibracao

## Citada por (2 normas)

- NBR 15340— Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15340-laboratorio-clinico-exame-parasitologico-de-fezes-requisitos
- NBR 15268— Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qua → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15268-laboratorio-clinico-exame-de-urina-requisitos-de-competencia-e-qualidade

## Uso em compras públicas

Identificamos 5 editais e 0 contratos no Portal Nacional de Contratações Públicas que referenciam esta norma.

## Custo de conformidade

O texto remete a 2 normas em vigor. Somando as 2 com preço no catálogo, o conjunto sai por R$ 1.214,30.

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 15189?

A NBR ISO 15189 encontra-se vigente desde 08/2024, há 2 anos. Elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, possui 73 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 2 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 15189 define?

Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manterpróprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.NOTA: Regulamentações ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais podem igualmente se aplicar a tópicos específicos abrangidos nesta Norma. Esta norma foi elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO da ABNT, com publicação em 08/2024.

### Quais normas a NBR ISO 15189 referencia?

A NBR ISO 15189 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: ABNT ISO/IEC GUIA99; NBR ISO/IEC 17000 (Avaliação da conformidade - Vocabulário e princípi); NBR ISO/IEC 17025 (Requisitos gerais para a competência de laboratóri).

### Qual a importância da calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 15189, elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos . A norma está vigente desde 08/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os requisitos e os procedimento de aceitação de equipamentos?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 15189, elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos . A norma está vigente desde 08/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os requisitos de competência?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 15189, elaborada pelo comitê ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos . A norma está vigente desde 08/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

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