# ISO TS21560 Requisitos gerais de produtos médicos de engenharia tecidual

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 05/2023  
**Páginas:** 12  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento especifica os requisitos gerais para produtos médicos de engenharia tecidual (TEMPs), que são utilizados na medicina regenerativa. Em relação à segurança, este Documento descreve os requisitos para materiais, fabricação, controle de qualidade e efeitos biológicos não intencionais provocados pelos TEMPs. Este Documento não trata de requisitos para ensaios clínicos e eficácia. This Document specifies general requirements for tissue-engineered medical products (TEMPs), which are used in regenerative medicine. With regard to safety, this document outlines requirements for materials, manufacture, quality control, and unintentional biological effects elicited by TEMPs. This document does not address requirements for clinical trials and efficacy.

## Histórico

- **05/2023** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO TS21560?

A ISO TS21560 encontra-se vigente desde 05/2023, há 3 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 12 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO TS21560 define?

Este Documento especifica os requisitos gerais para produtos médicos de engenharia tecidual (TEMPs), que são utilizados na medicina regenerativa. Em relação à segurança, este Documento descreve os requisitos para materiais, fabricação, controle de qualidade e efeitos biológicos não intencionais provocados pelos TEMPs. Este Documento não trata de requisitos para ensaios clínicos e eficácia. This Document specifies general requirements for tissue-engineered medical products (TEMPs), which are used in regenerative medicine. With regard to safety, this document outlines requirements for materials, manufacture, quality control, and unintentional biological effects elicited by TEMPs. This document does not address requirements for clinical trials and efficacy. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 05/2023.

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