# ISO TS19930 Orientação sobre aspectos de uma abordagem baseada no risco para assegurar a esterilidade de produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um nível de garantia de esterilidade de 10-6

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 03/2023  
**Páginas:** 27  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um NGE de 10-6. This Document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10-6.

## Histórico

- **03/2023** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO TS19930?

A ISO TS19930 encontra-se vigente desde 03/2023, há 3 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 27 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO TS19930 define?

Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um NGE de 10-6. This Document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10-6. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 03/2023.

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/iso-ts19930-orientacao-sobre-aspectos-de-uma-abordagem-baseada-no-risco-para-assegurar-a-est