# ISO TR80002 2 Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 08/2021  
**Páginas:** 100  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na NBRISO13485.

## Histórico

- **08/2021** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO TR80002 2?

A ISO TR80002 2 encontra-se vigente desde 08/2021, há 4 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 100 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO TR80002 2 define?

Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na NBRISO13485. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 08/2021.

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/iso-tr80002-2-software-de-dispositivo-medico-parte-2-validacao-de-software-para-sistemas-de-qu