# ISO TR20416 Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 11/2021  
**Páginas:** 50  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBRISO13485 e NBRISO14971. Este documento descreve um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção.

## Histórico

- **11/2021** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO TR20416?

A ISO TR20416 encontra-se vigente desde 11/2021, há 4 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 50 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO TR20416 define?

Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBRISO13485 e NBRISO14971. Este documento descreve um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 11/2021.

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/iso-tr20416-dispositivos-medicos-monitorizacao-pos-comercializacao-para-fabricantes