# ISO TR10993 22 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 08/2023  
**Páginas:** 73  
**Referência:** 9 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento apresenta considerações para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação de nano-objetos gerados como produtos de degradação, desgaste ou de processos de tratamento mecânico (por exemplo, retificação e polimento de dispositivos médicos in situ), de (componentes dos) dispositivos médicos que são fabricados sem o uso de nanomateriais. This document describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanical treatment processes (e.g. in situ grinding, polishing of medical devices) from (components of) medical devices that are manufactured not using nanomaterials.

## Histórico

- **08/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (9)

- NBR ISO 10993-7— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de est → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-7-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-7-residuos-de-esterilizacao-po
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 10993-8— Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualif → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-8-avaliacao-biologica-de-produtos-para-saude-parte-8-selecao-e-qualificacao-de-mat
- NBR ISO 10993-11— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para t → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-11-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-11-ensaios-para-toxicidade-sis
- NBR ISO 10993-13— Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-13-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-13-identificacao-e-quantificac
- NBR ISO 10993-3— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de geno → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-3-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-3-ensaios-de-genotoxicidade-ca
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim
- NBR ISO 10993-14— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-14-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-14-identificacao-e-quantificac

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO TR10993 22?

A ISO TR10993 22 encontra-se vigente desde 08/2023, há 2 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 73 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO TR10993 22 define?

Este documento apresenta considerações para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação de nano-objetos gerados como produtos de degradação, desgaste ou de processos de tratamento mecânico (por exemplo, retificação e polimento de dispositivos médicos in situ), de (componentes dos) dispositivos médicos que são fabricados sem o uso de nanomateriais. This document describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanical treatment processes (e.g. in situ grinding, polishing of medical devices) from (components of) medical devices that are manufactured not using nanomaterials. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 08/2023.

### Quais normas a ISO TR10993 22 referencia?

A ISO TR10993 22 faz referência normativa a 9 normas, entre elas: NBR ISO 10993-7 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part) e mais 6.

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