# ISO IEC GUIA63 Guia para o desenvolvimento e inclusão de aspectos de segurança em Normas Internacionais para dispositivos médicos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** CONSELHO TÉCNICO  
**Publicação:** 06/2022  
**Páginas:** 33  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento fornece requisitos e recomendações aos redatores de normas de dispositivos médicos sobre a inclusão de aspectos relacionados à segurança nas Normas Internacionais, com base em conceitos e metodologias de gerenciamento de risco bem estabelecidas.

## Histórico

- **06/2022** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da ISO IEC GUIA63?

A ISO IEC GUIA63 encontra-se vigente desde 06/2022, há 4 anos. Elaborada pelo comitê CONSELHO TÉCNICO, possui 33 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a ISO IEC GUIA63 define?

Este documento fornece requisitos e recomendações aos redatores de normas de dispositivos médicos sobre a inclusão de aspectos relacionados à segurança nas Normas Internacionais, com base em conceitos e metodologias de gerenciamento de risco bem estabelecidas. Esta norma foi elaborada pelo comitê CONSELHO TÉCNICO da ABNT, com publicação em 06/2022.

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