# IEC TR80002 1 Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2020  
**Páginas:** 76  
**Referência:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes. Não acrescenta, nem de qualquer maneira altera, os requisitos da NBRISO14971:2009 ou IEC 62304:2006.

## Histórico

- **10/2020** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da IEC TR80002 1?

A IEC TR80002 1 encontra-se vigente desde 10/2020, há 5 anos. Elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 76 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a IEC TR80002 1 define?

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes. Não acrescenta, nem de qualquer maneira altera, os requisitos da NBRISO14971:2009 ou IEC 62304:2006. Esta norma foi elaborada pelo comitê ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2020.

### Quais normas a IEC TR80002 1 referencia?

A IEC TR80002 1 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d).

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